CE-ATESTO

Plena Kvalita Certiga Sistemo

Atestila N-ro: Projekta N-ro: Valida Ĝis:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Ĉi tio certigas, ke la kvalito-sistemo de:

27 majo 2024

Tekna Manufacturing Private Limited

C19, Industria Bieno, Guindy, Ĉenajo - 600 032, Barato.
Por projektado, produktado kaj fina produkta inspektado / testado de:

HIPERBARAJ ĈAMBRISTOJ

Estis taksita rilate al:

LA PROCEDURO DE EVALUADO DE KONFORMECO PRiskribITA EN ANEXO II KLUDA SEKCIO 4 DE LA KONSILIA DIRECTIVO 93/42 / EEK SUR MEDIKAJ APARILOJ, KIEL MODIFITA

kaj trovis plenumi.

Pliaj detaloj pri la produkto (j) kaj kondiĉoj por atestado estas donitaj sube.

Loko kaj dato:

Høvik, 08 julio 2020

por:

DNV GL PRESAFE AS Sciigita Korpo N-ro: 2460

______________________________________________________________________________

Mariann Jeremiassen

La atestilo estas ciferece kontrolita per blokĉena teknologio. Por pliaj informoj, vidu www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html

PROD 021

Avizo: La Atestilo estas submetita al kondiĉoj kiel difinitaj en la Atestila Interkonsento. Malsukceso povas malvalidigi ĉi tiun Atestilon.

AVIZITA KORPO: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norvegio - Registrita Entrepreno Ne: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Paĝo 1 el 3

Atestila N-ro: Projekta N-ro: Valida Ĝis:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Jurisdikcio

27 majo 2020

Apliko de la Konsilio-Direktivo 93/42 / EEK de 14 junio 1993, adoptita kiel "Forskrift om Medisinsk Utstyr" fare de la norvega Sanministerio kaj Prizorgaj Servoj.

Atestila historio:

Revizia Priskribo

0.0 Originalaj Atestaj Produktoj kovritaj de ĉi tiu Atesto:

Eldona Dato

2020-07-08

klaso

IIb

Priskribo de la produkto

Monoplace Hiperbaraj Ĉambroj

Multobligi hiperbarajn ĉambrojn

Rektangulaj Hiperbaraj Ĉambroj

Modulaj Rektangulaj Hiperbaraj Ĉambroj

produkto Nomo

Monoplacaj Hiperbaraj Ĉambroj 32 "ĝis 40" Multplacaj Hiperbaraj Ĉambroj 60 "ĝis 96"

IIb Rektangulaj Hiperbaraj Ĉambroj 6 ĝis 10 sidlokoj IIb

Modula Rektangula Hiperbara Ĉambro 2 ĝis 12 sidlokoj

IIb

Tekna Manufacturing Private Limited C19, Industria bieno, Guindy, Ĉenajo - 600 032, Barato

EU-Reprezentanto

OBELIS SA, Bd. Generalo Wahis, 53 1030 Bruselo, Belgio.

La kompleta listo de aparatoj estas registrita ĉe la Sciigita Korpo

Retejoj kovritaj de ĉi tiu atestilo
Reteja Nomo Adreso

AVIZITA KORPO: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norvegio - Registrita Entrepreno Ne: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Paĝo 2 el 3

Atestila N-ro: Projekta N-ro: Valida Ĝis:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Kondiĉoj

27 majo 2020

La atestilo estas submetita al la jenaj kondiĉoj:

•  Ĉiu produktanto (vidu 2001/95 / EC por preciza difino) respondecas pri damaĝoj kaŭzitaj de lia difekto

  produkto (j), laŭ direktivo 85/374 / EEK, kiel modifita, pri respondeco de difektita

  produktoj.

•  La atestilo validas nur por la produktoj kaj / aŭ fabrikaj lokoj supre listigitaj.

•  La Fabrikisto plenumos la devojn rezultantajn el la kvalito-sistemo kiel aprobitaj kaj konfirmitaj

  ĝi por ke ĝi restu adekvata kaj efika.

•  La Fabrikisto informos Presafe pri iu ajn intencita ĝisdatigo de la kvalito-sistemo kaj Presafe faros tion

  taksi la ŝanĝojn kaj decidi ĉu la atestilo restas valida.

•  Periodaj kontroloj okazos, por kontroli, ke la Fabrikisto konservas kaj aplikas la

  kvalito-sistemo. Presafe rezervas la rajton, surloke aŭ laŭ suspekto, fari neanoncitajn vizitojn.

  La jenaj povas malvalidigi ĉi tiun Atestilon:  Ŝanĝoj en la kvalito-sistemo influanta produktadon.
   Periodaj kontroloj ne aranĝitaj ene de la permesita tempofenestro.

  Deklaro pri konformeco kaj markado de produkto

  Renkontiĝante kun la terminoj kaj kondiĉoj supre, la produktanto povas ellabori CE-deklaron pri konformeco kaj laŭleĝe almeti la CE-markon sekvitan de la identigita numero de Presafe de la Sciigita Korpo.

  Fino de Atestilo

AVIZITA KORPO: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norvegio - Registrita Entrepreno Ne: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Paĝo 3 el 3