ATESTO DE ALIĜO

TEKNA Manufacturing Pvt. Ltd.

C-19, Industria Bieno, Guindy Chennai, Tamilnado 600032 INDIO

Medicinaj Reguligaj Servoj de UL LLC (UL) elsendas ĉi tiun atestilon al la Supra Firmao nomata, post kontrolo de la sistemo pri kvalito-administrado de la Firmao kaj trovado de ĝi konforme laŭ la difinita amplekso rilate al:

ISO 13485: 2016

kun aldonaj reguligaj postuloj listigitaj sur fina paĝo de ĉi tiu atestilo. La projektado, fabrikado, servo kaj instalado de hiperbaraj ĉambroj.

Rajtigita de

Michael J. Windler, PE-Administranto de Tutmonda Reguliga Servo Distingita Membro de la Teknika Kunlaborantaro UL-Vivaj kaj Sanaj Sciencoj
UL LLC

Kontrolu Atestilon

Stato: ĉi tie

ID-instalaĵo de REP:

Dosiernumero Atestila Numero Komenca Eldona Dato

A28843 3017.200413 13 aprilo 2020

Cikla Komenca Dato Efika Dato Eksvalida Dato

13 aprilo 2020 13 aprilo 2020 12 aprilo 2023

Ĉi tiu registrado de kvalito-sistemo estas inkluzivita en la Katalogo de Registritaj Firmaoj de UL kaj validas por la provizo de varoj kaj / aŭ servoj laŭ specifo de la registra enskribo de la (j) adreso (j) montrita supre. Eldonante ĉi tiun atestilon, la firmao deklaras, ke ĝi konservos sian registradon laŭ la aplikeblaj postuloj. Ĉi tiu atestilo ne estas transdonebla kaj restas posedaĵo de UL Medical and Regulatory Services de UL LLC.

Atestiloj povas esti kontrolitaj vizitante la Retan Atestan Adresaron ĉe UL.com.

00-MB-F0867 Numero 1.0 Paĝo 1 el 2

UL Medicina kaj Reguliga Servoj UL, LLC estas MDSAP Rekonita Revizora Organizo

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 Usono

UL kaj la logo de UL estas varmarkoj de Underwriters Laboratories Inc. © 2011.

ATESTO DE ALIĜO

TEKNA Manufacturing Pvt. Ltd.

C-19, Industria Bieno, Guindy Chennai, Tamilnado 600032 INDIO

Pliaj Reguligaj Postuloj

ID-instalaĵo de REP:

Aŭstralio:
- Regularoj pri Terapiaj Varoj (Kuracaj Aparatoj), 2002, Horaro 3 Parto 1 (ekskludante Parton 1.6) - Proceduro pri Plena Kvalitkontrolo

Brazilo:
- RDC ANVISA n. 16/2013 - RDC ANVISA n. 23/2012 - RDC ANVISA n. 67/2009

Kanado:
- Regularoj pri Medicinaj Aparatoj - Parto 1- SOR 98/282

Japanio:
- Ministra Preskribo 169 de MHLW, Artikolo 4 ĝis Artikolo 68 - Leĝo pri PMD (, laŭkaze)

Usono:

• - 21 CFR 820

• - 21 CFR 803

• - 21 CFR 806

  - 21 CFR 807 - Subpartoj A ĝis D

- 21 CFR 821 (kie aplikebla)

Dosiernumero Atestila Numero Komenca Eldona Dato

A28843 3017.200413 13 aprilo 2020

Cikla Komenca Dato Efika Dato Eksvalida Dato

13 aprilo 2020 13 aprilo 2020 12 aprilo 2023

Ĉi tiu registrado de kvalito-sistemo estas inkluzivita en la Katalogo de Registritaj Firmaoj de UL kaj validas por la provizo de varoj kaj / aŭ servoj laŭ specifo de la registra enskribo de la (j) adreso (j) montrita supre. Eldonante ĉi tiun atestilon, la firmao deklaras, ke ĝi konservos sian registradon laŭ la aplikeblaj postuloj. Ĉi tiu atestilo ne estas transdonebla kaj restas posedaĵo de UL Medical and Regulatory Services de UL LLC.

Atestiloj povas esti kontrolitaj vizitante la Retan Atestan Adresaron ĉe UL.com.

00-MB-F0867 Numero 1.0 Paĝo 2 el 2

UL Medicina kaj Reguliga Servoj UL, LLC estas MDSAP Rekonita Revizora Organizo

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 Usono

UL kaj la logo de UL estas varmarkoj de Underwriters Laboratories Inc. © 2011.